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比維彤聚甲酚磺醛栓

來源:湖北東信醫藥有限公司作者:湖北東信醫藥有限公司時間:2016-04-14

 

【藥品名稱】
通用名稱:聚甲酚磺醛栓
英文名稱:Policresulen Suppositories 
漢語拼音:Jujiafenhuangquan Shuan
【成   份】
主要成份:聚甲酚磺醛
化學結構式:
分子式:(C7-H7-O4-S)(C8-H8-O4-S)n(C8-H9-O4-S)
n=0-20
【性    狀】
本品為淺棕色至淺紅棕色栓劑。
【適 應 癥】
用于治療宮頸糜爛、宮頸炎、各類陰道感染(如細菌性陰道病、滴蟲性陰道炎和念珠菌性陰道炎)、使用子宮托造成的壓迫性潰瘍。
【規    格】
90mg。
【用法用量】
陰道給藥。將本品放入陰道深部,2天1次。如果采用聚甲酚磺醛濃縮液病灶燒灼,則于兩次燒灼間隔日放入一粒栓劑。為了使用方便,患者最好取仰臥位,先將栓劑用水浸濕,然后插入陰道深部。通常以晚間睡前用藥為宜,配合使用衛生帶,防止污染衣物和被褥。
【不良反應】
用藥后偶有局部刺激癥狀(如燒灼感或疼痛),通??贍褪?,并會很快消失。
【禁    忌】
懷孕期間,尤其是在妊娠的最后三個月,任何宮頸部的處理均不宜使用,而陰道及其附近區域的處理僅在絕對必要時方可應用。
【注意事項】
1.本品為外用藥,切忌內服。
2.本品應避免與眼睛接觸。
3.本品會加速和增強修復過程,如果用藥后出現壞死組織從病灶處脫落,有時甚至是大片脫落,無需驚恐。
4.經期停止治療;治療期間避免性生活。不要使用刺激性肥皂清洗患處。
5.棉織物及皮革與該藥液接觸后,須在制劑未干前立即用水洗凈。
6.陰道栓劑上的斑點是其基質產生的自然現象,不影響藥物的使用及療效,也不影響其耐受性。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
懷孕期間,特別是妊娠晚期,任何宮頸內治療均應避免,聚甲酚磺醛亦不例外,此時應充分考慮藥物對母嬰的潛在危害,盡管動物試驗表明此藥無任何致畸作用,但人體試驗的結果尚未獲得,人們還不清楚哺乳期婦女的乳汁內是否會含有此藥的活性成份。
【兒童用藥】
尚未進行兒童患者的安全有效性研究。
【老年用藥】
尚未進行老年患者的安全有效性研究。
【藥物相互作用】聚甲酚磺醛只能局部應用,由于不能排除與其它藥物的相互影響,故同一部位避免同時使用兩種以上的藥物。
【藥物過量】尚缺乏資料。
【藥理毒理】
藥理作用:聚甲酚磺醛的作用機制是通過強酸和蛋白凝固作用殺滅細菌、真菌和滴蟲。選擇性地引起壞死或病變組織及柱狀上皮蛋白變性。引起血管收縮和血漿蛋白凝固而止血。
聚甲酚磺醛具有廣譜抗菌作用,包括常見的革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、真菌和某些病毒,其中Gardnerella Vaginatis、厭氧菌滴蟲和念珠菌對之尤為敏感。但DoderleinVaginal flore(陰道乳酸桿菌菌叢)卻基本不受影響。目前此藥尚無引起抗藥性的報道。
聚甲酚磺醛對壞死或病變組織具有選擇性的凝固作用,能夠促進組織再生和上皮的重新覆蓋。健康的磷狀上皮則不受其影響,而柱狀上皮的胞漿和細胞核卻可能在接觸此藥后發生腫脹,隨后幾秒鐘皺縮。聚甲酚磺醛局部應用不產生毒性。
毒理研究:50多年的臨床經驗證明,聚甲酚磺醛局部使用無毒性。
急性毒性  小鼠LD50靜脈給藥后為360mg/kg、口服給藥后為2400mg/kg。小鼠LD50靜脈和口服給藥分別為400mg/kg和3500mg/kg。
小鼠LD50為人類治療劑量的200倍,大鼠的LD50為人類治療劑量的300倍。
慢性毒性   對大鼠和狗分別以人類治療劑量的40倍和9倍給藥3個月,未發現相關的毒性作用。
對大鼠祛毛的背部做聚甲酚磺醛皮膚耐受試驗。在14天觀察中的前10天使用不同濃度的聚甲酚磺醛(4%、11%和36%)涂抹,只引起一次性的皮膚發紅,最多持續到第三次涂抹就會消失。
生殖毒性  對懷孕大鼠和兔的研究證明,聚甲酚磺醛無胚胎毒性或致畸作用。
致突變/致癌性 無本品致癌的相關研究,Ames試驗證明聚甲酚磺醛無致突變作用。
盡管目前尚無本品致癌的研究報道,但多年的臨床應用未發現其有致突變或致癌作用。
【藥代動力學】
尚缺乏資料。
【貯    藏】避光,密封,在25℃以下保存。
【有 效 期】
24個月。
【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBH03792009
【批準文號】國藥準字H20093385